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गुणवत्ता आश्वासन

गुणवत्ता आश्वासन प्रमाणपत्र

यह दस्तावेज़ उस उत्पाद को प्रमाणित करता है जो टीएस फ़िल्टर द्वारा वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास मानकों के आलोक में निर्मित किया गया है।यह उत्पाद प्रबंधन प्रणाली के अनुसार विकसित, उत्पादित और वितरित किया जाता है जो ISO9001: 2018 द्वारा प्रमाणित है।

गुणवत्ता आश्वासन मानदंड

स्वच्छता
यह फ़िल्टर उत्पाद 21 CFR, सेक्शन 210.3 (b)(5)(6) और 211.72 . शीर्षक का अनुपालन करता है

ओसी ओसीडी और चालकता
नियंत्रित जल प्रवाह के बाद, नमूनों में प्रति लीटर 0.5 मिलीग्राम (500 पीपीबी) से कम कार्बन होता है, और चालकता 5.1 एस/सेमी @ 25 डिग्री सेल्सियस से कम होती है।

बैक्टीरिया एंडोटॉक्सिन
एक कैप्सूल जलीय निष्कर्षण में 0.25EU/ml . से कम होता है

जैव सुरक्षा
इस फिल्टर तत्व की सभी सामग्री प्लास्टिक वर्ग VI-121 ° c के लिए वर्तमान USP<88> की आवश्यकताओं को पूरा करती है।

❖अप्रत्यक्ष खाद्य योज्य
सभी घटक सामग्री 21CFR में उल्लिखित FDA अप्रत्यक्ष खाद्य योज्य आवश्यकताओं को पूरा करती हैं।सभी घटक सामग्री यूरोपीय संघ के विनियमन 1935/2004/EC की आवश्यकता को पूरा करती हैं।निर्माण की सामग्री के संबंध में अधिक जानकारी के लिए आपूर्तिकर्ताओं से संपर्क करें।

पशु मूल वक्तव्य
हमारे आपूर्तिकर्ताओं की वर्तमान जानकारी के आधार पर, इस उत्पाद में उपयोग की जाने वाली सभी घटक सामग्री पशु-मुक्त हैं।

❖बैक्टीरिया प्रतिधारण
एसेप्टिक प्रोसेसिंग द्वारा उत्पादित एफडीए गाइडलाइन स्टेरिल ड्रग प्रोडक्ट्स की लागू आवश्यकताओं के अनुरूप, टीएस फिल्टर वैलिडेशन गाइड्स में वर्णित प्रक्रियाओं का उपयोग करके और एएसटीएम स्टैंडर्ड टेस्ट मेथोस एएसटीएम एफ838 से सहसंबद्ध, एक स्वीकार्य चुनौती सूक्ष्मजीव के प्रतिधारण के लिए इस उत्पाद का सफलतापूर्वक परीक्षण किया गया है। करंट गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (सितंबर 2004)।

लॉट रिलीज मानदंड
इस निर्माण लॉट का नमूना, परीक्षण और टीएस फिल्टर क्वालिटी एश्योरेंस द्वारा जारी किया गया था।

वफ़ादारी परीक्षण
प्रत्येक फ़िल्टर तत्व का परीक्षण नीचे दिए गए मानकों के आधार पर TS फ़िल्टर गुणवत्ता आश्वासन द्वारा किया गया है, फिर रिलीज़ करें।

अखंडता परीक्षण मानक (20 डिग्री सेल्सियस):

बबल प्वाइंट (बीपी), डिफ्यूजन फ्लो (डीएफ)

नोट: बीपी और डीएफ की जांच फिल्टर एलीमेंट के गीले होने के बाद की जानी चाहिए।
इस फ़िल्टर के लिए, एसेप्टिक प्रोसेसिंग-करंट गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जुलाई 2019) द्वारा उत्पादित FDA गाइडलाइन स्टेरिल ड्रग प्रोडक्ट्स की लागू आवश्यकताओं के अनुरूप, इन अखंडता परीक्षण मानकों को ASTM F838 बैक्टीरिया चैलेंज टेस्ट से पूरी तरह से सहसंबद्ध किया गया है।

लीक टेस्ट
प्रत्येक फ़िल्टर तत्व का परीक्षण नीचे दिए गए मानकों के आधार पर TS फ़िल्टर गुणवत्ता आश्वासन द्वारा किया गया है, फिर रिलीज़ करें: 5 मिनट के भीतर 0.40MPa पर कोई रिसाव नहीं।