छोटी मात्रा पैरेंटरल

कम मात्रा वाली पैरेंटरल दवाओं (एसवीपी) में विभिन्न पारंपरिक और जैव-निर्मित दवाएं शामिल हैं। ये दवाएं आमतौर पर छोटी शीशियों (20 मिलीलीटर से कम), पहले से भरी हुई सिरिंजों और एम्प्यूल्स में पैक की जाती हैं, या लाइयोफिलाइज्ड पाउडर के रूप में बनाई जाती हैं। कई एसवीपी दवाओं को ऊष्मा-स्थिरता की कमी के कारण रोगाणुरहित प्रसंस्करण की आवश्यकता होती है।

संश्लेषण के बाद या भरने से पहले स्टेरिलाइजिंग फिल्ट्रेशन का उपयोग किया जाता है। यदि दोनों स्थानों पर स्टेरिलाइजिंग फिल्ट्रेशन का उपयोग किया जाए तो यह रोगाणुहीनता की गारंटी को और बढ़ा सकता है। जैव भार और कणों को कम करने के लिए प्रीफिल्टर का उपयोग किया जाना चाहिए, जो अंतिम फिल्टर को समय से पहले अवरुद्ध कर सकते हैं।

अलगाव लक्ष्य

● पूर्व-निस्पंदन

कोलाइडल और कणिकीय संदूषकों को हटाकर डाउनस्ट्रीम स्टेरिलाइजिंग फिल्टर की सेवा अवधि बढ़ाएं।

● अंतिम निस्पंदन

वर्तमान नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने वाला एक रोगाणुरहित फ़िल्ट्रेट प्रदान करें।

आवेदन की आवश्यकताएं

● अंतिम स्टेरिलाइजिंग फिल्टर को दवा उत्पादों के प्रभाव को बदले बिना बैक्टीरिया को हटाना चाहिए। इसलिए, इन फिल्टरों में सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) का कम सोखना, कम एक्सट्रैक्टेबल पदार्थ, गैर-पायरोजेनिक गुण और अखंडता परीक्षण योग्य होना चाहिए, और ये रोगाणुरहित होने चाहिए या रोगाणुरहित किए जा सकने चाहिए।

● प्रीफिल्टर और फाइनल फिल्टर में पर्याप्त प्रवाह दर होनी चाहिए। फिलिंग मशीन में लगे फाइनल फिल्टर की संरचना मजबूत होनी चाहिए ताकि पल्स फ्लो फिलिंग प्रक्रिया के दौरान मीडिया में खिंचाव न हो, जिससे कणों का निकलना, टपकना या अन्य वितरण संबंधी समस्याएं हो सकती हैं।

सिफारिश