फार्मास्युटिकल उद्योग
एंटीबायोटिक दवाओं
एंटीबायोटिक्स एक प्रकार के रोगाणुरोधी पदार्थ हैं जिनका उपयोग जीवाणु संक्रमण के उपचार और रोकथाम में किया जाता है। ये जीवाणुओं को मार सकते हैं या उनकी वृद्धि को रोक सकते हैं।
फ़िल्टरेशन का उद्देश्य:
प्रीफिल्टर: कणों, कोलाइड को हटाता है और बाद में उपयोग किए जाने वाले महीन फिल्टर के कार्यकाल को बढ़ाता है।
बारीक फिल्टर: बैक्टीरिया और माइकोप्लाज्मा को हटाता है।
फ़िल्टरेशन मानदंड:
1. कणों, कोलाइड, बैक्टीरिया, माइकोप्लाज्मा को हटा दें।
2. पोषक घोल में मुख्य घटक का निर्बाध प्रवाह (विशेष रूप से अच्छी रासायनिक अनुकूलता)।
3. स्थिर निस्पंदन प्रवाह दर।
फ़िल्टर चयन:
| निस्पंदन प्रक्रिया | फ़िल्टर चयन |
| प्रीफ़िल्टर | जीएफ |
| बाहर निकलने देना | आईपीएफ |
| बाँझ | आईपीएस |
निस्पंदन प्रक्रिया:
बड़ी मात्रा में पैरेंटरल
एलवीपी एक रोगाणुरहित इंजेक्शन तरल है जिसे मानव शरीर में नस के माध्यम से इंजेक्ट किया जाता है, और इसकी मात्रा 50 मिलीलीटर से कम नहीं होती है।
एलवीपी का मुख्य घटक:
पानी, ग्लूकोज, अमीनो एसिड, नमक और गाढ़ा पोषक घोल।
बाजार में अब मुख्य रूप से चार अलग-अलग प्रकार के एलवीपी उपलब्ध हैं:
ग्लूकोज, NaCl, ग्लूकोज/NaCl, मेट्रोनिडाज़ोल
फ़िल्टरेशन का उद्देश्य:
प्रीफिल्टर: कणों, कोलाइड को हटाता है और बाद में उपयोग किए जाने वाले महीन फिल्टर के कार्यकाल को बढ़ाता है।
महीन फिल्टर: कम जैविक भार को हटाता है; रोगाणु रहित निस्पंदन
फ़िल्टरेशन मानदंड:
सुरक्षा: उच्च दबाव और उच्च गति के तहत बोतल भरने के कारण फिल्टर की यांत्रिक शक्ति अच्छी होनी चाहिए।
स्थिरता: फिल्टर को स्थिर निस्पंदन गति और निस्पंदन दक्षता प्रदान करनी चाहिए।
जीवाणु रहित: एलवीपी में कोई जीवित जीवाणु नहीं मौजूद हैं।
फ़िल्टर सिस्टम कॉन्फ़िगरेशन:
| क्रमांक | चरणों | फ़िल्टर तत्व की अनुशंसा की गई |
| 1 | प्रीफ़िल्टर | टीआई/एसटीएस |
| 2 | प्रीफ़िल्टर | डीपीपी/आईपीपी/आरपीपी/जीएफ |
| 3 | महीन फ़िल्टर | आईपीएस/डीएचपीवी |
| 4 | प्रीफ़िल्टर | डीपीपी/आईपीपी/आरपीपी/जीएफ |
| 5 | अंतिम फ़िल्टर | आईपीएस/डीएचपीवी |
| 6 | बाहर निकलने देना | DHPF |
फ़िल्टरेशन सिस्टम का आरेख:
छोटी मात्रा पैरेंटरल
कम मात्रा वाली पैरेंटरल दवाओं (एसवीपी) में विभिन्न पारंपरिक और जैव-निर्मित दवाएं शामिल हैं। ये दवाएं आमतौर पर छोटी शीशियों (20 मिलीलीटर से कम), पहले से भरी हुई सिरिंजों और एम्प्यूल्स में पैक की जाती हैं, या लाइयोफिलाइज्ड पाउडर के रूप में बनाई जाती हैं। कई एसवीपी दवाओं को ऊष्मा-स्थिरता की कमी के कारण रोगाणुरहित प्रसंस्करण की आवश्यकता होती है।
संश्लेषण के बाद या भरने से पहले स्टेरिलाइजिंग फिल्ट्रेशन का उपयोग किया जाता है। यदि दोनों स्थानों पर स्टेरिलाइजिंग फिल्ट्रेशन का उपयोग किया जाए तो यह रोगाणुहीनता की गारंटी को और बढ़ा सकता है। जैव भार और कणों को कम करने के लिए प्रीफिल्टर का उपयोग किया जाना चाहिए, जो अंतिम फिल्टर को समय से पहले अवरुद्ध कर सकते हैं।
अलगाव लक्ष्य
● पूर्व-निस्पंदन
कोलाइडल और कणिकीय संदूषकों को हटाकर डाउनस्ट्रीम स्टेरिलाइजिंग फिल्टर की सेवा अवधि बढ़ाएं।
● अंतिम निस्पंदन
वर्तमान नियामक आवश्यकताओं को पूरा करने वाला एक रोगाणुरहित फ़िल्ट्रेट प्रदान करें।
आवेदन की आवश्यकताएं
● अंतिम स्टेरिलाइजिंग फिल्टर को दवा उत्पादों के प्रभाव को बदले बिना बैक्टीरिया को हटाना चाहिए। इसलिए, इन फिल्टरों में सक्रिय फार्मास्युटिकल सामग्री (एपीआई) का कम सोखना, कम एक्सट्रैक्टेबल पदार्थ, गैर-पायरोजेनिक गुण और अखंडता परीक्षण योग्य होना चाहिए, और ये रोगाणुरहित होने चाहिए या रोगाणुरहित किए जा सकने चाहिए।
● प्रीफिल्टर और फाइनल फिल्टर में पर्याप्त प्रवाह दर होनी चाहिए। फिलिंग मशीन में लगे फाइनल फिल्टर की संरचना मजबूत होनी चाहिए ताकि पल्स फ्लो फिलिंग प्रक्रिया के दौरान मीडिया में खिंचाव न हो, जिससे कणों का निकलना, टपकना या अन्य वितरण संबंधी समस्याएं हो सकती हैं।
सिफारिश
| निस्पंदन चरण | सिफारिश |
| पूर्वनिस्पंदन | पीपी |
| रोगाणुरहित वेंटिंग | आईपीएफ |
| अंतिम निस्पंदन | पीईएस |
