गुणवत्ता आश्वासन प्रमाणपत्र

यह दस्तावेज़ प्रमाणित करता है कि उत्पाद का निर्माण टीएस फिल्टर द्वारा वर्तमान सर्वोत्तम विनिर्माण अभ्यास मानकों के अनुसार किया गया है।

इस उत्पाद का विकास, उत्पादन और वितरण आईएसओ9001:2015 द्वारा प्रमाणित प्रबंधन प्रणाली के अनुसार किया जाता है।

गुणवत्ता आश्वासन मानदंड

स्वच्छता

यह फ़िल्टर उत्पाद 21 सीएफआर, धारा 210.3 (बी) (5) (6) और 211.72 के अनुरूप है।

❖ टीओसी और चालकता

नियंत्रित जल से धोने के बाद, नमूनों में प्रति लीटर 0.5 मिलीग्राम (500 पीबीपी) से कम कार्बन होता है, और चालकता 25 डिग्री सेल्सियस पर 5.1 एस/सेमी से कम होती है।

❖ जीवाणु एंडोटॉक्सिन

कैप्सूल के जलीय अर्क में 0.25EU/ml से कम मात्रा होती है।

❖ जैव सुरक्षा

इस फ़िल्टर तत्व की सभी सामग्रियां प्लास्टिक वर्ग VI-121°c के लिए वर्तमान USP की आवश्यकताओं को पूरा करती हैं।

❖ अप्रत्यक्ष खाद्य योज्य

सभी घटक सामग्रियां एफडीए के 21सीएफआर में उल्लिखित अप्रत्यक्ष खाद्य योज्य संबंधी आवश्यकताओं को पूरा करती हैं। सभी घटक सामग्रियां यूरोपीय संघ के विनियमन 1935/2004/ईसी की आवश्यकताओं को भी पूरा करती हैं। निर्माण सामग्री के बारे में अधिक जानकारी के लिए आपूर्तिकर्ताओं से संपर्क करें।

❖ पशु उत्पत्ति संबंधी विवरण

हमारे आपूर्तिकर्ताओं से प्राप्त वर्तमान जानकारी के आधार पर, इस उत्पाद में उपयोग की जाने वाली सभी घटक सामग्री पशु-मुक्त हैं।

❖ बैक्टीरिया प्रतिधारण

इस उत्पाद का स्वीकार्य चुनौती सूक्ष्मजीव को बनाए रखने के लिए सफलतापूर्वक परीक्षण किया गया है, जिसमें टीएस फ़िल्टर सत्यापन गाइड में वर्णित प्रक्रियाओं का उपयोग किया गया है और इसे एएसटीएम मानक परीक्षण विधियों एएसटीएम एफ838 से सहसंबंधित किया गया है, जो एफडीए दिशानिर्देश बाँझ दवा उत्पाद जो रोगाणुरोधी प्रसंस्करण द्वारा उत्पादित होते हैं - वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथा (सितंबर 2004) की लागू आवश्यकताओं के अनुरूप है।

❖ लॉट रिलीज़ मानदंड

इस विनिर्माण लॉट का नमूना टीएस फिल्टर गुणवत्ता आश्वासन द्वारा लिया गया, परीक्षण किया गया और जारी किया गया।

❖ अखंडता परीक्षण

टीएस फिल्टर गुणवत्ता आश्वासन द्वारा नीचे दिए गए मानकों के आधार पर प्रत्येक फिल्टर तत्व का परीक्षण किया गया है, उसके बाद ही उसे जारी किया गया है।

अखंडता परीक्षण मानक (20° सेल्सियस):

बबल पॉइंट (बीपी)

विसरण प्रवाह (डीएफ)

या जल रिसाव (विस्कॉन्सिन)

नोट: फ़िल्टर तत्व के गीला होने के बाद BP और DF का परीक्षण किया जाना चाहिए।

इस फिल्टर के लिए, ये अखंडता परीक्षण मानक, एफडीए दिशानिर्देश "कीटाणुरहित प्रसंस्करण द्वारा उत्पादित बाँझ दवा उत्पाद - वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथा" (जुलाई 2019) की लागू आवश्यकताओं के अनुरूप, एएसटीएम एफ838 बैक्टीरिया चैलेंज परीक्षण के साथ पूरी तरह से सहसंबंधित किए गए हैं।

❖ रिसाव परीक्षण

टीएस फिल्टर गुणवत्ता आश्वासन द्वारा नीचे दिए गए मानकों के आधार पर प्रत्येक फिल्टर तत्व का परीक्षण किया गया है, उसके बाद ही इसे जारी किया गया है: